Preguntas frecuentes

Los estudios de investigación clínica están diseñados para responder a preguntas específicas sobre la seguridad o la efectividad de los fármacos, las vacunas, otras terapias o nuevas formas de usar los medicamentos ya existentes. Los estudios son importantes para los avances de la investigación médica. Los tratamientos actuales para enfermedades y afecciones solo están disponibles gracias a los voluntarios de los estudios.

Para obtener más información sobre los estudios clínicos, visite: www.nimh.nih.gov/health/trials/index.html

Un medicamento en fase de investigación es una sustancia que se está probando en estudios de investigación clínica y que no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad.
Un placebo se ve exactamente igual que el medicamento en fase de investigación, pero no contiene ningún medicamento activo. Los investigadores comparan los resultados del medicamento en fase de investigación con los del placebo.
Los estudios de investigación suelen ser realizados por un profesional médico capacitado. Un Consejo de Revisión Institucional (“IRB”) revisa todos los estudios de investigación. Se trata de un comité formado por médicos, especialistas en ética y miembros del público en general y de la administración. Este grupo ayuda a garantizar que se protejan los derechos de los participantes en las investigaciones. El médico personal de un participante es responsable de su bienestar y es posible que quiera hablar con su médico antes de aceptar participar en un estudio, ya que existen posibles riesgos asociados a la participación. Siempre que alguien acepta participar en un estudio, recibe el nombre y el número de teléfono de un contacto del consultorio del médico del estudio que responderá sus preguntas, así como un contacto del consejo de revisión institucional que supervisa el estudio, al que puede dirigirse si tiene preguntas o dudas.
Si alguien está diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer, experimenta actualmente inquietud, agresividad o irritabilidad, y tiene entre 65 y 90 años, puede ser elegible para participar en el estudio ACCORD. El estudio ACCORD está dirigido a personas que viven con demencia por la enfermedad de Alzheimer o que toman medicamentos para la enfermedad de Alzheimer y que muestran signos de inquietud, agresividad o irritabilidad. También se requiere la participación de un cuidador y su asistencia a las visitas regulares del estudio. Si alguien a quien conoce o cuida reúne los requisitos, el centro de la investigación le explicará detalladamente todos los procedimientos del estudio.

La participación en este estudio puede durar hasta 39 semanas, es decir, casi 10 meses. El estudio está dividido en tres periodos:

  • Periodo de selección (hasta 4 semanas)
  • Periodo 1 (hasta 9 semanas)
  • Periodo 2 (hasta 26 semanas)

Después de un breve periodo de selección, los participantes que decidan formar parte del estudio ACCORD tomarán un medicamento en fase de investigación (AXS-05, no placebo) durante un máximo de 9 semanas. Si hay una respuesta al tratamiento (su inquietud, agresividad o irritabilidad mejoran), pueden pasar a la siguiente parte del estudio, en la que tienen la misma probabilidad (50/50) de tomar el medicamento en fase de investigación o un placebo durante un máximo de 26 semanas.

Los participantes se reunirán con el equipo del estudio 38 veces durante los periodos de selección y tratamiento. Puede que 22 de estas reuniones se hagan de manera remota.
Es posible que haya medicamentos que alguien a quien conoce o cuida esté tomando actualmente que sean excluyentes. También puede haber ciertos medicamentos permitidos. Si reúne los requisitos para una visita de selección, traiga la lista completa para hablar con el médico de la investigación y el equipo del estudio.
Los participantes deberán tomar el medicamento en fase de investigación (o el placebo) por vía oral dos veces al día durante el periodo de tratamiento (hasta 35 semanas). En las visitas del estudio, se realizarán pruebas de laboratorio, un examen físico y otras evaluaciones y cuestionarios, pero no todas las actividades se llevarán a cabo en cada visita.
Una vez que finalice el estudio, los participantes tendrán la opción de unirse a otro estudio en el que se les administrará el fármaco en fase de investigación (AXS-05, no placebo) durante un máximo de 6 meses. El propósito de este otro estudio es ver si el medicamento en fase de investigación ayuda a mejorar los síntomas de inquietud, agresividad o irritabilidad de los participantes durante un tiempo de tratamiento más largo.
Los participantes no tienen que pagar para participar en un estudio de investigación clínica. Esto incluye el medicamento en fase de investigación, los suministros del estudio, las visitas del estudio o cualquier prueba que forme parte del estudio. Pueden recibir un reembolso por su tiempo y sus viajes.
Todos los estudios de investigación clínica conllevan posibles riesgos. El médico del estudio revisará los riesgos con los participantes, y los monitoreará de cerca a lo largo del estudio. Es posible que experimenten efectos secundarios y se sientan incómodos, que el medicamento en fase de investigación no les funcione, o que no sea mejor que su tratamiento actual, y que no formen parte del grupo de tratamiento que reciba el medicamento en fase de investigación en el Periodo 2.
La confidencialidad es una parte importante de los estudios de investigación clínica. Solo las personas autorizadas que tengan acceso verán su información personal.

Referir a un amigo

¿Conoce a alguien que viva con demencia por Alzheimer y que esté agitado, agresivo o irritable? ¿Conoce a un cuidador de una persona con la enfermedad de Alzheimer que tenga dificultades para gestionar sus cuidados? Es posible que puedan participar en el estudio ACCORD. Considere la posibilidad de contarles cómo pueden obtener más información.

Consulte Si Precalifica Ahora

Rellene el siguiente cuestionario para ver si alguien a quien conoce o cuida puede precalificar para el estudio ACCORD y póngase en contacto con un centro de investigación cercano a usted.