Para proveedores

Un estudio de investigación clínica está ahora en etapa de inscripciones.

Para personas que viven con demencia por la enfermedad de Alzheimer o que toman medicamentos para la enfermedad de Alzheimer

Más de 5 millones de personas en los Estados Unidos viven con la enfermedad de Alzheimer. Se calcula que esta cifra aumentará aproximadamente a 15 millones para 2050.

Hasta el 70 % de los pacientes experimentan síntomas de inquietud, agresividad o irritabilidad (angustia emocional, comportamientos agresivos o disruptivos, gritos y desinhibición). Los síntomas aumentan la carga del cuidador, disminuyen el funcionamiento del paciente y pueden dar lugar a una colocación más temprana en un hogar de ancianos y a un mayor riesgo de mortalidad.

 

LA INQUIETUD, LA AGRESIVIDAD Y LA IRRITABILIDAD EN LOS PACIENTES QUE VIVEN CON DEMENCIA POR LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER SIGUEN SIENDO UN DESAFÍO SIN TERAPIAS APROBADAS. EL ESTUDIO ACCORD ESTÁ INVESTIGANDO UN POSIBLE TRATAMIENTO.

Acerca del estudio

El estudio ACCORD es un ensayo de retiro aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 para el tratamiento de la agitación (inquietud, agresividad o irritabilidad) en sujetos con demencia de tipo Alzheimer.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

El periodo de tratamiento es de hasta 35 semanas con el siguiente diseño de estudio:
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LOS CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD FUNDAMENTALES INCLUYEN*

  • Tener de 65 a 90 años inclusive
  • Tener un diagnóstico probable de la enfermedad de Alzheimer (los pacientes pueden ser diagnosticados durante la selección)
  • Tener síntomas de inquietud, irritabilidad o comportamientos agresivos (puede ser tan leve como caminar de un lado a otro o repetir comportamientos, o tan desafiante como agredir físicamente a alguien con puñetazos y patadas)
  • Tener un cuidador consistente, confiable y que brinde apoyo dispuesto a participar
    * Se aplican otros criterios.

La participación en este estudio puede durar hasta 39 semanas, es decir, casi 10 meses. El estudio está dividido en tres partes:

  • Periodo de selección (hasta 4 semanas)
  • Periodo 1 (hasta 9 semanas)
  • Periodo 2 (hasta 26 semanas)

Después de un breve periodo de selección, los participantes que decidan formar parte del estudio ACCORD tomarán un medicamento en fase de investigación (AXS-05, no placebo) durante un máximo de 9 semanas. Si hay una respuesta al tratamiento, pueden pasar a la siguiente parte del estudio, en la que tienen la misma probabilidad (50/50) de tomar el medicamento en fase de investigación o un placebo durante un máximo de 26 semanas. Ni los participantes ni el médico del estudio sabrán si están tomando el medicamento en fase de investigación o un placebo.

Una vez que finalice el estudio, los participantes tendrán la opción de unirse a otro estudio en el que se les administrará el fármaco en fase de investigación (AXS-05, no placebo) durante un máximo de 6 meses. El propósito de este estudio de etiqueta abierta es ver si el medicamento en fase de investigación ayuda a mejorar los síntomas de inquietud, agresividad o irritabilidad de los participantes durante un tiempo de tratamiento más largo.

¿Qué es AXS-05?

 

AXS-05

Próximos pasos

Si tiene un paciente que puede precalificar para este estudio, haga clic aquí para rellenar nuestro formulario de contacto y comunicarse con un centro de investigación cercano.

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